USS participa en validación de nueva vacuna contra Neumococo aprobada por la FDA

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado una nueva vacuna contra el Neumococo en adultos, desarrollada por el laboratorio Merck, con la participación activa del Centro de Investigaciones Clínicas de la Universidad San Sebastián en su validación. La aprobación de la vacuna CAPVAXIVE (Pneumococcal 21-valent Conjugate Vaccine) representa un avance significativo en la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva y la neumonía neumocócica en adultos.

El Centro de Investigaciones Clínicas de la USS participó en tres estudios clínicos que condujeron a la aprobación de la vacuna. Estos estudios se centraron en poblaciones adultas, tanto vacunadas previamente como no vacunadas, incluyendo personas de diferentes edades y con diversas condiciones de salud. Los resultados demostraron que CAPVAXIVE proporciona una protección robusta contra los serotipos responsables de la mayoría de los casos de enfermedad neumocócica invasiva en adultos, superando a otras vacunas utilizadas actualmente.

El decano de la Facultad de Medicina y Ciencia y director del CICUSS, Dr. Carlos Pérez, destaca que el propósito principal del centro es “velar por la correcta ejecución de investigaciones clínicas en el marco de las buenas prácticas e integridad en investigación, siguiendo las regulaciones y las normas internacionales y nacionales”.

Este centro, inaugurado en marzo de este año, comenzó a gestarse en 2020 durante la pandemia de COVID-19, cuando la Universidad se unió al grupo de instituciones que desarrollaron el estudio clínico de la vacuna de Sinovac en Chile. Desde entonces, ha llevado a cabo varios estudios clínicos en vacunas y en infección por VIH, ampliando progresivamente su capacidad de investigación y colaboración.

Eficacia y seguridad

La vacuna CAPVAXIVE fue desarrollada para proporcionar una amplia protección contra los serotipos de Streptococcus pneumoniae, responsables de aproximadamente el 84% de los casos de enfermedad neumocócica invasiva en adultos mayores de 50 años. Los serotipos son variantes de una bacteria que se distinguen por diferencias en sus estructuras superficiales. En los estudios de fase 3, CAPVAXIVE demostró una fuerte respuesta inmune tanto en adultos no vacunados como en aquellos previamente vacunados. Este resultado es esencial, ya que las enfermedades neumocócicas continúan siendo una de las principales causas de hospitalización y mortalidad en la población adulta, lo que subraya la relevancia de esta nueva vacuna para hacer frente a estas enfermedades.

Streptococcus pneumoniae (neumococo) es una bacteria responsable de la mayoría de las neumonías. Es un organismo comensal de las vías respiratorias humanas; es decir, que puede estar presente sin causar daño en individuos sanos. Sin embargo, bajo ciertas condiciones, como una infección viral previa o un sistema inmunológico debilitado, puede volverse patógeno y causar infecciones graves, incluyendo neumonía, bronquitis, otitis media, septicemia y meningitis.

CAPVAXIVE es una vacuna conjugada de 21 valentes, es decir, que protege contra 21 tipos diferentes de Streptococcus pneumoniae. Por ahora sólo está aprobada para su uso en Estados Unidos, donde está indicada para la inmunización activa en la prevención de enfermedades invasivas y neumonía en personas mayores de 18 años. Los efectos secundarios más comunes, que ocurren en cerca del 10% de los casos, incluyen dolor en el sitio de la inyección, fatiga, dolor de cabeza y dolor muscular, síntomas comunes tras una vacuna y que generalmente desaparecen en menos de tres días.

La aprobación de CAPVAXIVE por la FDA, respaldada por estudios clínicos en los que participó la USS, es un logro que da cuenta del importante papel que cumple la investigación clínica y su impacto en la salud pública a nivel global. “La colaboración de la Universidad San Sebastián en los estudios de CAPVAXIVE destaca su compromiso con la investigación de calidad y su contribución a la mejora de la salud y el bienestar de la población. Nuestro Centro de Investigaciones Clínicas continúa avanzando en su misión de apoyar investigaciones que generen un impacto tangible en la sociedad”, concluye el Dr. Carlos Pérez.